中国DeepSeek的创新震惊世界，但这种趋势并不局限于大型科技公司，也发生在制药行业。2月25日报道，在去年一次肺癌治疗试验中，一家成立仅十余年的中国企业开发的新药击败了全球最畅销的抗癌药物，震撼了生物技术行业。

中国康方生物是一家成立于2012年的医药企业，在去年9月的试验中，该公司研发的PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西）的治疗效果战胜了畅销抗癌药物Keytruda（可瑞达）。可瑞达由美国医药巨头默克公司研发，全球销售额已突破1300亿美元。

根据顶级医学论坛世界肺癌大会上发布的数据，接受依沃西治疗的肺癌患者的中位无进展生存期达到11.14个月，而接受可瑞达治疗的患者的中位无进展生存期为5.82个月。

2024世界肺癌大会上发布的数据显示，依沃西在试验中击败了可瑞达

这一成果震动了整个生物技术行业。报道称，康方生物在美国的合作伙伴、总部位于加利福尼亚州的制药公司Summit Therapeutics已取得在北美和欧洲销售依沃西的授权，该公司的股价在去年9月初翻了一倍，创下历史新高。

康方生物在一份声明中表示，看到其研发的新药击败全球最畅销的抗癌药物是一个“令人难以置信、激动人心的时刻”，“康方生物的创新是由对疾病生物学和蛋白质工程的深刻理解驱动的，同时也得益于中国的快速发展和丰富的顶级人才。”

尽管当时就有许多医学专家表示，康方生物的成果是中国制药行业的“重要分水岭”，但这并没有在医药行业之外引发关注。直至中国人工智能企业深度求索的大模型DeepSeek在今年年初震惊世界后，许多国家才开始关注中国在各个领域的重要创新。

美国将康方生物的成果称为“生物技术行业的DeepSeek时刻”。该报承认，在AI和生物技术两个行业中，中国都在价值链上攀升，从制造商品走到了更为复杂的创新枢纽，与曾经主导行业的美国竞争。

在最近十多年里，中国医药企业不断创新，研发出可以与西方竞争的药品。许多中企还与西方合作伙伴签署了数十亿美元的授权协议，将产品推广到世界各地。例如，中国石药集团在去年与英国阿斯利康公司签署了价值19.2亿美元的心血管药物授权协议。

人们知道中国的生物技术行业发展迅速，但很少有人认为这会对美国顶级医药公司构成威胁。现在，这种威胁正逐渐成为现实，因为你确实开始看到新一代药物。

康方生物致力于通过高效、突破性的研发创新，开发出first-in-class和best-class的新药。公司自成立以来，一直致力于打造全集成的内部开发能力，前瞻性地构建了包括药物靶标验证、抗体发现及临床前研究、CMC生产工艺开发、GMP合规商业化生产等端到端的药物开发平台——康方生物综合探索平台（ACE平台）。

ACE平台贯穿了候选药物从开发到生产和商业化的全生命周期，减少了我们对外部服务体系的依赖，并保证和促进了新药开发流程的高效运行，从而增加了成功率并降低了开发成本。基于该平台，我们已开发了50多个具有完全自主知识产权的创新药物，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病。其中23个候选药物已进入临床阶段，其生产工艺由内部平台开发。

四抗体技术

四价双特异性抗体技术是康方生物自主研发的创新型四价双特异性抗体设计与生产专有技术，克服了双特异性抗体分子量大导致的表达量低、结构异质性导致的工艺开发障碍、双特异性抗体稳定性不强导致的不可成药性等CMC难题。

利用独有的Tetrabody技术，我们已成功开发了11+个创新的、全球领先的双特异性抗体、多特异性抗体和BsAb ADC药物，包括开坦尼®（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，Cadonilimab注射液）、依达方® （PD-1/VEGF双特异性抗体，Ivonescimab注射液）和AK130等。开坦尼®是 全球首个商业化的用于治疗癌症的双重免疫检查点抑制剂双特异性抗体； 依达方® 是全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体药物；而AK130是全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白。这一成果充分彰显了康方生物强大的创新开发实力及其在双特异性抗体领域的领先地位。

推动双特异性抗体肿瘤免疫治疗满足临床需求

为有效提升抗体药物治疗疗效，为全球患者开发更多更好的治疗方法，康方生物积极探索化疗与靶向药物联合治疗等治疗方案。双特异性抗体可同时阻断两种抗原/表位介导的生物学功能，有望产生单靶点抗体从未实现的潜在优越生物学效应，使靶向治疗与化疗的联合应用前景广阔。我们相信，我们的部分已商业化药物及候选药物有潜力成为联合治疗的骨干药物。

开坦尼®

（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡多利单抗注射液）

开坦尼®（卡多利单抗注射液）是公司自主研发的新型、首创PD-1/CTLA-4双特异性免疫治疗药物，主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等恶性肿瘤。研究数据显示，与PD-1和CTLA-4联合治疗相比，卡多利单抗显示出良好的安全性和疗效。

2022年6月29日，开坦尼®获得国家药品监督管理局批准，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者。2024年9月，卡多尼单抗获得新适应症批准， 用于联合氟嘧啶和铂类化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管连接部（G/GEJ）腺癌患者。目前，卡多尼单抗联合铂类化疗（加或不加贝伐单抗）用于持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗的新药申请已经被CDE受理。此外，包括用于肝细胞癌根治性切除后高复发风险患者辅助治疗的III期临床试验在内的一系列临床研究正在有序开展。

依达方®

（PD-1/VEGF 双特异性，IVONESCIMAB 注射剂）

依达方®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性免疫治疗药物，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，用于治疗EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者，适用于EGFR-TKI治疗后进展的患者。此次获批标志着其成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗与抗血管生成相结合的PD-1/VEGF双特异性抗体药物。

目前，国内外正在针对不同肺癌患者亚群开展多项头对头研究来评估 Ivonescimab。中国国家药品监督管理局已受理 Ivonescimab 的补充新药申请 (sNDA)，并授予其优先审查权，作为 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 患者的一线单药治疗。Ivonescimab 有望成为肺癌无化疗一线治疗的新标准。此次 sNDA 申请得到了 AK112-303/HARMONi-2 研究数据的支持，该研究此前在 III 期头对头临床试验中证明了 Ivonescimab 作为单药治疗的疗效优于派姆单抗，这使得 Ivonescimab 成为全球唯一达到这一里程碑的药物。此外，III 期临床试验正在进行中，比较 Ivonescimab 联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗作为鳞状 NSCLC 的一线治疗的效果。我们的合作伙伴 Summit 赞助的进一步研究也在进行中。其中包括一项全球多地区 III 期研究，研究 ivonescimab 联合化疗治疗 EGFR 突变、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者（这些患者在 EGFR-TKI 治疗后病情出现进展），以及一项全球多地区 III 期临床试验，比较 ivonescimab 联合化疗与 pembrolizumab 联合化疗作为鳞状 NSCLC 患者一线治疗的效果。

Ivonescimab已在超过17种适应症中进行研究，包括单一疗法和联合疗法，包括肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌和其他肿瘤。

安尼可®

（PD-1单克隆抗体，PENPULIMAB注射液）

安尼可®（PD-1单克隆抗体、派尼可注射液）是目前唯一采用修饰Fc-nulldomain的IgG1亚型的差异化PD-1单克隆抗体，可更有效增强免疫治疗疗效、降低免疫相关不良反应，用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病，临床研究表明其安全性和有效性均有所提高。

安尼可®已获得国家药品监督管理局批准用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、至少接受过二线全身治疗后的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）、以及三线治疗转移性鼻咽癌。安尼可®用于一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已在中国提交。此外，安尼可®用于治疗肝癌和胃癌的临床试验正在有序推进中。

汇丰前海证券2月早些时候发布的一份报告显示，中国正成为医药行业的创新中心，授权交易数量已从2017年的46笔跃升到去年的超过200笔。汇丰前海证券估计，2017年的交易总金额约为40亿美元，但去年的交易额已上升到570亿美元。

根据美国投行的数据，2024年大型制药公司的授权交易中有1/3来自中国，两年前这个数字为12%。市场分析公司的数据则显示，在2024年，涉及中国企业的价值5000万美元以上的大型药品交易较前一年增长了近30%。

得益于政府的大力支持、丰富的人才储备和外国投资等因素，中国生物技术公司的研发能力和效率正迎头赶上，过去，中国生物技术公司被认为只是模仿者。但在未来，他们可能与全球一流的制药公司竞争。